Förändringar i regelverk för klinisk utvärdering av medicintekniska produkter och deras påverkan på branschen

För medicintekniska produkter som kräver klinisk utvärdering är det nödvändigt att utgå från företagets egen situation, fullt ut överväga tillgången på resurser och välja en rimlig klinisk utvärderingsväg enligt produktens egenskaper, kliniska risker, befintliga kliniska data etc. Generellt finns det är följande situationer:

1) Produktens säkerhet och effektivitet kan bevisas genom utvärdering av den kliniska litteraturen och kliniska data för samma mängd medicintekniska produkter, och den kliniska utvärderingen kan utföras genom att helt enkelt jämföra samma sort;

2) Den deklarerade produkten eller föregångaren till den deklarerade produkten har viss klinisk litteratur och kliniska data, som inkluderar kliniska prövningar utförda i Kina, kliniska prövningar utförda utanför Kina, multiregionala kliniska prövningar och kliniska prövningar rapporterade i klinisk litteratur. , eller om befintliga kliniska data för liknande anordningar är otillräckliga för att bekräfta produktens säkerhet och effektivitet, bör kliniska prövningar utföras för de obekräftade delarna. Om befintliga kliniska data är utländska kliniska data och kliniska erfarenhetsdata för den deklarerade produkten, kan kompletterande kliniska prövningar baserade på det ursprungliga kliniska prövningsprotokollet utföras. Om befintliga kliniska data är data från samma produktvariant, kan kliniska prövningar för skillnader utföras.

3) Om företaget inte kan förstå kliniska data för någon deklarerad produkt eller föregångaren till den deklarerade produkten och inte kan förstå kliniska data för liknande produkter, bör det genomföra kliniska prövningar.